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    作者:吉大一院 时间:2020-06-22 00:00:00 编辑:

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    (一)   SUSAR(可疑且非预期严重不良反应)的报告流程

    1.        申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后,对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(SUSAR)均应按照本规程进行快速报告。

    2.        为了实现快速报告的目的,可以第一时间接受英文版报告,但需在之后递交中文版报告。

    3.        申办者需将SUSAR快速报告给GCP办公室。各研究中心发生的SUSAR均以个例的形式发送至GCP办公室指定邮箱:19997151097@163.com。联系电话:19997151097。邮件正文需注明试验药品名称、项目名称、方案编号、PI。附件包括但不限于:

    1)递交信扫描件(申办者或其授权人签字)。

    2SUSAR报告。

    4.        GCP办公室接收人签收后将递交信回传给申办者。


    (二)DSUR(安全性更新报告)报告流程

    1.     申办者应当分析评估任何来源的安全性相关信息(包括文献、数据与安全监察报告、期中分析结果),应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题,及时通知研究者和临床试验机构,原则上报告周期不超过一年。

    2.     申办方提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

    3.     申办方需将DSUR发送至GCP办公室指定邮箱:19997151097@163.com,联系电话:19997151097,邮件正文需注明试验药品名称、项目名称、方案编号、PI附件包括但不限于:

    1)递交信扫描件(申办者或其授权人签字)。

    2DSUR报告。

    4.GCP办公室接收人签收后将递交信回传给申办者。